Ключевым фактором успеха компании, производящей высокотехнологичные медицинские изделия, такие как имплантаты для остеосинтеза и спинальной хирургии, эндопротезы суставов и системы фиксации, является безупречное качество. Гарантировать его призвана Система Менеджмента Качества (СМК), интегрированная во все процессы - от проектирования до отгрузки готовой продукции.
В этой отрасли СМК - это не просто формальность, а строгая необходимость, регламентированная как международными стандартами (ISO 13485), так и требованиями регуляторных органов (ПП РФ №№ 135, 136). В "Анатомике" каждый этап жизненного цикла изделия находится под контролем. На стадии разработки и валидации новых имплантатов или инструментов СМК обеспечивает управление рисками и проверку концепции. Закупка сырья ведется у утвержденных поставщиков с обязательной входной проверкой.
Производственные процессы строго документированы и выполняются в контролируемых условиях. Каждая партия проходит сплошной контроль, а результаты фиксируются для полной прослеживаемости. Каждая единица продукции, выпускаемая компанией "Анатомика" проходила несколько этапов межоперационного контроля и финальный этап ОТК, а часть каждой партии стандартно проходит разрушающие испытания. Для медицинских изделий повышенного класса риска доля изделий, подвергаемых разрушающему контролю выше. Например, среди блокирующих винтов систем транспедикулярной фиксации позвоночника каждый 10-й винт мы тестируем на разрывной испытательной машине, чтобы убедиться, что он выдержит нагрузку.
СМК, принципы которой внедрены в нашу производственную философию, мы постоянно совершенствуем и корректируем. Только такое непрерывное развитие позволяет выпускать качественные, эффективные и безопасные медицинские изделия.
#анатомика #СМК
В этой отрасли СМК - это не просто формальность, а строгая необходимость, регламентированная как международными стандартами (ISO 13485), так и требованиями регуляторных органов (ПП РФ №№ 135, 136). В "Анатомике" каждый этап жизненного цикла изделия находится под контролем. На стадии разработки и валидации новых имплантатов или инструментов СМК обеспечивает управление рисками и проверку концепции. Закупка сырья ведется у утвержденных поставщиков с обязательной входной проверкой.
Производственные процессы строго документированы и выполняются в контролируемых условиях. Каждая партия проходит сплошной контроль, а результаты фиксируются для полной прослеживаемости. Каждая единица продукции, выпускаемая компанией "Анатомика" проходила несколько этапов межоперационного контроля и финальный этап ОТК, а часть каждой партии стандартно проходит разрушающие испытания. Для медицинских изделий повышенного класса риска доля изделий, подвергаемых разрушающему контролю выше. Например, среди блокирующих винтов систем транспедикулярной фиксации позвоночника каждый 10-й винт мы тестируем на разрывной испытательной машине, чтобы убедиться, что он выдержит нагрузку.
СМК, принципы которой внедрены в нашу производственную философию, мы постоянно совершенствуем и корректируем. Только такое непрерывное развитие позволяет выпускать качественные, эффективные и безопасные медицинские изделия.
#анатомика #СМК